無塵車間如何才能順利通過GMP認證

作者：無塵車間　來源：無錫易純凈化　日期：2019/2/18 8:43:32　人氣：158

     GMP實施工作是一項涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高的工程，工作細、任務重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須得通過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業(yè)應圍繞GMP標準，扎扎實實做好各項準備工作，力求無塵車間能順利通過GMP認證。

A、自檢方面的準備

　　一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導。

　　對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。

        B、人員方面的準備

　　GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協(xié)調(diào)這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。

　　企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

　　只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。

　　C、資金方面的準備

　　對照GMP(98版修訂)的要求，并結合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

　　D、GMP認證項目的準備

　　對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目內(nèi)容應著重做好以下幾方面的工作：

　　1.各車間、倉庫、崗位應有成文經(jīng)審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

　　2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關規(guī)程，有實施的記錄并具有可追溯性。

　　3.倉儲：功能分區(qū)明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

　　4.倉儲區(qū)高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

　　5.倉儲區(qū)應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

　　6.所有現(xiàn)場設備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應清晰明了。

　　7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應明晰。

　　8.對企業(yè)員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，做好員工培訓檔案。

　　9.企業(yè)應制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴格執(zhí)行。

　　10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實施記錄。

　　11.對不同潔凈區(qū)的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規(guī)定并做好記錄。

　　12.生產(chǎn)人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

　　13.應市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

　　14.應制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

　　15.應有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

　　16.應有工藝用水的驗證文件，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

　　17.應有關鍵工序、主要設備的驗證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應進行驗證，并形成驗證文件。

　　18.隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

　　一個企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。

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